Консорциум по стандартам обмена клиническими данными
-
Обзор стандартов CDISC
- CDISC — это организация, которая разрабатывает стандарты для обмена данными в клинических исследованиях.
- Стандарты CDISC охватывают широкий спектр данных, включая метаданные, наборы данных и протоколы.
- Стандарты CDISC используются для обмена данными между различными учреждениями и для обеспечения качества и целостности данных.
-
История и развитие
- CDISC была основана в 1989 году и изначально фокусировалась на стандартах для обмена данными между различными учреждениями.
- С течением времени стандарты CDISC расширились, включив в себя модели данных, наборы данных и протоколы для различных этапов клинических исследований.
-
Стандарты и модели данных
- Стандарты CDISC включают в себя SDTM, ADaM, SEND, ODM и другие, которые описывают различные аспекты клинических исследований.
- Модель данных ODM (Operational Data Model) является ключевым стандартом для обмена метаданными и данными клинических исследований.
- Define-XML и CTR-XML являются важными расширениями ODM, которые поддерживают обмен метаданными и результатами клинических исследований.
-
Интеграция и использование
- Стандарты CDISC интегрируются с системами электронного сбора данных (EDC) для обеспечения соответствия и обмена данными.
- CDISC SHARE — это хранилище метаданных, которое облегчает поиск, понимание и использование стандартов CDISC.
-
Применение и рекомендации
- Стандарты CDISC широко используются в клинических исследованиях и рекомендованы для подачи в регулирующие органы, такие как FDA.
- Существуют рекомендации и лучшие практики для успешной подачи данных в соответствии со стандартами CDISC.
-
Дополнительные ресурсы
- В статье приведены ссылки на внешние ресурсы, включая официальный веб-сайт CDISC.