Ассоциация молекулярной патологии против компании Myriad Genetics, Inc.
-
Решение Верховного суда по делу Myriad Genetics
- Верховный суд постановил, что сегмент ДНК, встречающийся в природе, не подлежит патентованию.
- Комплементарная ДНК, содержащая тот же фрагмент ДНК, но с удаленными интронами, может быть запатентована.
-
Предыстория и контекст
- В 1988 году начался поиск генетической основы рака молочной железы и яичников.
- В 1994 году Myriad Genetics была основана для поиска генов BRCA.
- В 1996 году Myriad запустила продукт BRACAnalysis для выявления мутаций в генах BRCA.
-
Бизнес-модель Myriad
- Myriad предоставляла эксклюзивные услуги по диагностическому тестированию генов BRCA.
- Патенты позволяли Myriad устанавливать премиальную цену и защищаться от конкурентов.
-
Патентные споры и прецеденты
- В США было запатентовано около 2000 изолированных человеческих генов.
- Патенты на гены вызывали споры, особенно среди клинических патологоанатомов.
- Ассоциация молекулярной патологии выступала против патентов на гены.
-
История патентования ДНК
- В 1889 году вопрос о патентоспособности природных продуктов вызвал споры.
- В 1910-1970 годах суды США признали патентоспособность очищенных и изолированных молекул.
- В 1980 году Верховный суд США открыл новые возможности для патентования генов.
-
Решение Верховного суда
- В 2013 году Верховный суд постановил, что простое выделение генов не делает их патентоспособными.
- Комплементарная ДНК может быть запатентована, так как она не существует в природе.
-
Последствия для Myriad
- Суд признал недействительными только пять из 520 патентных заявок Myriad.
- Патентная база компании сократилась до 24 патентов и 515 заявок.
- Myriad продолжала судиться с конкурентами, но не добилась предварительного судебного запрета.
-
Истцы и ответчики
- Истцами были AMP, Пенсильванский университет, Колумбийский университет, Нью-Йоркский университет, Эмори и Йельский университет, группы защиты интересов пациентов и отдельные пациенты.
- Ответчиками были Myriad, попечители Университета Юты и правительство США.
-
Аргументы сторон
- Сторонники патентов утверждали, что они стимулируют инвестиции в биотехнологии и инновации.
- Оппоненты утверждали, что патенты препятствуют инновациям и ограничивают возможности пациентов.
-
Решение районного суда
- Судья Роберт У. Суит признал все оспариваемые требования недействительными.
- Суит установил, что изолированные последовательности ДНК не являются патентоспособными.
- Сравнения последовательностей ДНК и скрининг лекарств также признаны непатентоспособными.
-
Апелляция Myriad
- Myriad подала апелляцию, и дело было рассмотрено в Апелляционном суде федерального округа.
- Федеральный окружной суд частично отменил решение окружного суда, признав выделенные последовательности ДНК патентоспособными.
-
Первое обращение в Верховный суд
- Ассоциация молекулярной патологии обратилась в Верховный суд с ходатайством о пересмотре дела.
- Верховный суд отменил решение Федерального округа и вернул дело на повторное рассмотрение.
-
Второе слушание в апелляционном суде
- Федеральный окружной суд вновь вынес решение в пользу Myriad.
- Суд подтвердил, что выделенные молекулы ДНК и анализы для поиска лекарств от рака являются патентоспособными.
- Методы сравнения последовательностей ДНК признаны непатентоспособными.
-
Разногласия в суде
- Судья Уильям Брайсон выразил несогласие с непатентоспособностью изолированных последовательностей ДНК.
- Брайсон утверждал, что патенты должны содержать изобретательскую концепцию, а не просто описание естественных отношений.
-
Решение Верховного суда
- Судья Кларенс Томас постановил, что встречающийся в природе сегмент ДНК не подлежит патентованию.
- Судья Антони Скалиа частично согласился с решением, но не поддержал его в некоторых аспектах.
- Томас отметил, что методы, использованные Myriad, были хорошо изучены и не требуют патентования.
-
Реакция на решение
- Решение вызвало споры и интерес общественности.
- Джим Дуайер и Джеймс Уотсон выразили несогласие с патентованием генов.
- Решение затруднило дальнейшую работу бизнес-модели Myriad и потенциально улучшило ситуацию для пациентов.
-
Другие случаи и апелляции
- В Австралии Федеральный суд подтвердил действительность патента Myriad.
- Высокий суд Австралии в 2015 году постановил, что выделенная нуклеиновая кислота не является патентоспособным изобретением.
-
Рекомендации и дальнейшее чтение
- Лори Э. Эбботт и Дуглас Л. Роджерс исследовали правозащитный анализ патентования генов.
- Хорхе Л. Контрерас представил рассказы о патентовании генов.