Чистая комната
-
Определение и важность чистых помещений
- Чистые помещения — это помещения с контролируемым уровнем чистоты, предназначенные для предотвращения загрязнения.
- Они используются в различных отраслях, включая фармацевтику, микробиологию и электронику.
-
Стандарты и классификация
- Существуют различные стандарты, включая ISO 14644-1 и FED-STD-209E, для определения допустимого количества частиц в воздухе.
- Чистые помещения классифицируются в зависимости от размера частиц, допустимых в воздухе.
-
Методы контроля и поддержания чистоты
- Используются специальные инструменты и методы уборки, включая швабры и специальные чистящие средства.
- Мебель в чистых помещениях спроектирована таким образом, чтобы минимизировать количество частиц и облегчить очистку.
-
Загрязнение и его контроль
- Персонал является основным источником загрязнения чистых помещений.
- Изучение микрофлоры помогает контролировать изменения и выявлять отклонения от нормы.
-
Стандарты ISO и их применение
- ISO 14644-1 и ISO 14698 — это стандарты, разработанные Международной организацией по стандартизации.
- Они определяют максимальную концентрацию частиц для различных классов и размеров частиц.
-
Федеральные стандарты США и их отмена
- US FED-STD-209E был федеральным стандартом США, но был отменен в 2001 году.
- Он все еще широко используется, и его заменяют другие стандарты, такие как DQSA и BS EN ISO 14644-6:2007.
-
Классификация GMP ЕС и BS 5295
- Руководящие принципы GMP ЕС требуют соблюдения количества частиц во время работы и в состоянии покоя.
- BS 5295 — это британский стандарт, который также требует, чтобы размер частиц в образце не превышал 5 мкм.
-
Стандарты USP <800> и их применение
- USP 800 — это стандарт, разработанный Фармакопейной конвенцией США, который вступил в силу в 2019 году.
-
Последствия и дальнейшее применение
- Чистые помещения используются в больницах, а также в экзобиологии для предотвращения загрязнения при контакте с другими планетами.
- Они имеют важное значение для многомиллиардных отраслей промышленности и иногда оснащены системами сейсмической изоляции для защиты оборудования.
Полный текст статьи: