Элементы управления дизайном

От / / Оставьте комментарий

Оглавление1 Элементы управления проектированием1.1 Основы контроля проектирования1.2 Требования FDA и MDD1.3 ISO 13485 и его роль1.4 Исходные данные для проектирования1.5 […]

Design, Food and Drug Administration, Regulation of medical devices, Дизайн, Регулирование медицинских изделий, Управление по контролю за продуктами и лекарствами

Элементы управления проектированием

  • Основы контроля проектирования

    • Контроль проектирования включает использование формальной методологии для разработки продуктов. 
    • Обязателен в регулируемых отраслях, таких как медицинские приборы. 

  • Требования FDA и MDD

    • FDA требует соблюдения требований к конструкции медицинских изделий с 1990 года. 
    • MDD 93/42/EEC и MDR (EU) 2017/745 устанавливают требования к конструкции медицинских устройств. 

  • ISO 13485 и его роль

    • ISO 13485 является добровольным стандартом, который содержит рекомендации по проектированию и разработке медицинских устройств. 
    • Цель контроля конструкции – обеспечить соблюдение методологически обоснованного процесса разработки для повышения эффективности и безопасности устройств. 

  • Исходные данные для проектирования

    • Примеры входных данных включают справочную информацию, внешние ссылки и рекомендации. 
    • Информация о проектировании и производстве должна быть представлена в технической документации. 

Полный текст статьи:

Элементы управления дизайном — Википедия

Похожие статьи:

  1. ИТ-риск Оглавление1 ЭТО риск1.1 Общие положения1.2 Стандарты ISO/IEC 27001 и ISO/IEC 270021.3 Управление рисками1.4 Управление доступом1.5 Управление...
  2. ISO 13485 Стандарт ISO 13485 ISO 13485 – добровольный стандарт, разработанный ISO для медицинских изделий.  Текущая версия стандарта...
  3. Скотт Готлиб Оглавление1 Скотт Готлиб1.1 Биография и образование1.2 Карьера в FDA и CMS1.3 Работа в частном секторе1.4 Комиссар...
  4. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Оглавление1 Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами1.1 История и структура FDA1.2 Регулирование пищевых продуктов1.3...
  5. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Оглавление1 Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами1.1 История и структура FDA1.2 Регулирование пищевых продуктов1.3...
  6. Компаундирование Оглавление1 Рецептура1.1 Регулирование рецептурных препаратов в США1.2 История и развитие рецептурных препаратов1.3 Изменения в законодательстве и...
  7. Вакцина Pfizer–BioNTech против COVID-19 – Arc.Ask3.Ru Оглавление1 Pfizer–BioNTech COVID-19 vaccine1.1 История и разработка вакцины Pfizer-BioNTech1.2 Эффективность и безопасность вакцины1.3 Применение и распространение...
  8. Медицинское оборудование Оглавление1 Медицинское устройство1.1 Стандарты и регулирование медицинских устройств1.2 Классификация медицинских устройств1.3 Процесс разработки и утверждения медицинских...
  9. Управление дизайном Оглавление1 Управление проектированием1.1 История и развитие дизайна-менеджмента1.2 Роль дизайна в бизнесе1.3 Международные инициативы и программы1.4 Образование...
  10. Обучение дайверам-любителям Оглавление1 Обучение дайверов-любителей1.1 Обучение дайверов-любителей1.2 Сертификация дайверов1.3 Начальный уровень обучения1.4 Курсы повышения квалификации1.5 Дальнейшее обучение1.6 Обучение...
  11. БАД – Arc.Ask3.Ru Оглавление1 Пищевая добавка1.1 Определение и классификация пищевых добавок1.2 Регулирование и безопасность1.3 Типы пищевых добавок1.4 Маркировка и...
  12. ИСО/МЭК 9995 Стандарт ISO/IEC 9995 ISO/IEC 9995 – серия стандартов, определяющих принципы компоновки компьютерных клавиатур.  Серия стандартов ISO/IEC...
  13. Закон FDA о модернизации безопасности пищевых продуктов Оглавление1 Закон о модернизации системы обеспечения безопасности пищевых продуктов FDA1.1 Обзор Закона о модернизации системы обеспечения...
  14. Таблица Менделеева – Arc.Ask3.Ru Оглавление1 Периодическая таблица Менделеева1.1 История и структура периодической таблицы1.2 Периодический закон и его развитие1.3 Современные представления...
  15. Вакцинация против COVID-19 в США Оглавление1 Вакцинация против COVID-19 в Соединенных Штатах1.1 Кампания вакцинации против COVID-19 в США1.2 Цели и достижения1.3...
  16. Сейсмостойкая инженерия Оглавление1 Сейсмостойкое строительство1.1 Определение сейсмостойкой инженерии1.2 Основные задачи сейсмостойкого строительства1.3 Сейсмическая нагрузка и характеристики1.4 Оценка сейсмических...
  17. Техника управления – Википедия Оглавление1 Инженерия управления1.1 Инженерия управления1.2 Системы автоматического управления1.3 История инженерии управления1.4 Математическое моделирование1.5 Системы управления1.6 Теория...
  18. Здравоохранение в США – Arc.Ask3.Ru Оглавление1 Здравоохранение в Соединенных Штатах1.1 История и развитие системы здравоохранения в США1.2 Современное состояние системы здравоохранения1.3...
  19. ISO/IEC JTC 1/SC 2 Оглавление1 ISO/IEC JTC 1/SC 21.1 История и структура ISO/IEC JTC 1/SC 21.2 Сфера охвата и миссия1.3...
  20. ИСО/МЭК 10367 Оглавление1 ISO/IEC 103671.1 Определение и использование ISO/IEC 103671.2 Содержание ISO/IEC 103671.3 Совместимость и использование2 ИСО/МЭК 10367...
  21. ИСО/МЭК 80000 Оглавление1 ISO/IEC 800001.1 Обзор стандарта ISO 800001.2 Структура и содержание стандарта1.3 Пересмотр и обновление стандартов1.4 Информационные...
  22. Химический элемент Оглавление1 Химический элемент1.1 Определение химического элемента1.2 История открытия элементов1.3 Классификация элементов1.4 Свойства элементов1.5 Синтез и открытие...

Оставьте комментарий

Прокрутить вверх