Стандарт ISO 13485
- ISO 13485 — добровольный стандарт, разработанный ISO для медицинских изделий.
- Текущая версия стандарта ISO 13485 была опубликована 1 марта 2016 года.
- Стандарт ISO 13485 согласован с ISO 9001, но требует только демонстрации эффективного внедрения и поддержания системы качества.
- ISO 13485 не содержит требований к удовлетворенности потребителей.
- Соответствие стандарту ISO 13485 рассматривается как начальный шаг к соблюдению европейских нормативных требований.
- Фундаментальным аспектом подтверждения соответствия является создание и внедрение системы менеджмента качества, соответствующей стандартам ISO 9001, ISO 13485 и ISO 14971.
- ISO 13485 считается основным стандартом и требованием к медицинским изделиям в соответствии с «Руководящими принципами Целевой группы по глобальной гармонизации» (GHTF).
- В последние годы GHTF был заменен Международным форумом регуляторов медицинского оборудования (IMDRF).
- ISO 13485 частично соответствует стандартам ISO 13485:2003 и ISO 9001:2008.
Полный текст статьи: