ISO 14971

От / / Оставьте комментарий

Стандарт ISO 14971 ISO 14971 — добровольный стандарт для управления рисками в медицинских устройствах.  Стандарт состоит из девяти частей, включая […]

ISO standards, Medical technology, Regulation of medical devices, Медицинские технологии, Регулирование медицинского оборудования, Стандарты ISO

Стандарт ISO 14971

  • ISO 14971 — добровольный стандарт для управления рисками в медицинских устройствах. 
  • Стандарт состоит из девяти частей, включая анализ, оценку, контроль и ревизию рисков. 
  • ISO 14971 гармонизирован с тремя европейскими директивами о медицинских изделиях. 
  • Дополнение 2021 года гармонизирует стандарт с двумя европейскими нормативными актами. 
  • В 2013 году опубликован технический отчет ISO/TR 24971 с экспертными рекомендациями по применению стандарта. 
  • Второе издание стандарта ISO 24971 содержит информационные приложения из ISO 14971. 
  • Третье издание стандарта от 2019 года акцентирует внимание на соотношении пользы и риска и определении понятия «медицинского пособия». 
  • Особое внимание уделяется информации, полученной на этапах производства и переработки. 

Полный текст статьи:

ISO 14971 — Википедия

Похожие статьи:

  1. ISO 13485 Стандарт ISO 13485 ISO 13485 — добровольный стандарт, разработанный ISO для медицинских изделий.  Текущая версия стандарта...
  2. ISO 3166 Стандарт ISO 3166 ISO 3166 — стандарт, определяющий коды для названий стран, зависимых территорий и особых...
  3. ИСО 965 Стандарт ISO 965 ISO 965 — стандарт Международной организации по стандартизации, регулирующий допуски на метрическую резьбу...
  4. ИСО/МЭК 20000 ISO/IEC 20000 ISO/IEC 20000 — международный стандарт управления ИТ-услугами, разработанный в 2005 году.  Стандарт основан на...
  5. ISO/IEC JTC 1/SC 2 ISO/IEC JTC 1/SC 2 История и структура ISO/IEC JTC 1/SC 2 ISO/IEC JTC 1/SC 2 был...
  6. ISO 19600 Стандарт ISO 19600 ISO 19600 — стандарт соответствия, разработанный ISO в 2014 году.  Стандарт не используется...
  7. ISO 15022 Стандарт ISO 15022 ISO 15022 — стандарт ISO для обмена сообщениями о ценных бумагах между финансовыми...
  8. ISO 9241 Стандарт ISO 9241 ISO 9241 — стандарт, охватывающий эргономику взаимодействия человека и системы.  Стандарт управляется Техническим...
  9. ISO 2709 Стандарт ISO 2709 ISO 2709 — стандарт ISO для библиографических описаний.  Поддерживается Техническим комитетом по информации...
  10. ИСО 9000 Стандарт ISO 9000 ISO 9000 — набор стандартов на системы менеджмента качества (СМК) от Международной организации...
  11. ISO 690 Стандарт ISO 690 ISO 690 — стандарт ISO, регулирующий библиографические ссылки в различных видах документов.  Стандарт...
  12. ISO 21500 Стандарт ISO 21500 ISO 21500 — международный стандарт управления проектами, разработанный ISO в 2007 году.  Стандарт...
  13. ISO 15189 Стандарт ISO 15189 ISO 15189 — международный стандарт, определяющий требования к медицинским лабораториям.  Стандарт разработан Техническим...
  14. ИСО/МЭК 9995 Стандарт ISO/IEC 9995 ISO/IEC 9995 — серия стандартов, определяющих принципы компоновки компьютерных клавиатур.  Серия стандартов ISO/IEC...
  15. ИСО 28000 Стандарт ISO 28000 ISO 28000:2022 — стандарт системы управления безопасностью, разработанный ISO.  Стандарт определяет требования к...
  16. ISO 55000 Стандарт ISO 55000 ISO 55000 — международный стандарт управления активами любого рода.  PAS 55 — общедоступная...
  17. ISO 2146 Стандарт ISO 2146 ISO 2146 — стандарт ISO для «регистрационных служб библиотек и связанных с ними...
  18. T.51/ISO/IEC 6937 T.51/ISO/IEC 6937 История и разработка ISO/IEC 6937 ISO/IEC 6937 — это многобайтовый набор графических символов для...

Оставьте комментарий

Прокрутить вверх