Стандарт ISO 15189
- ISO 15189 — международный стандарт, определяющий требования к медицинским лабораториям.
- Стандарт разработан Техническим комитетом 212 ISO/TC 212.
- Основан на стандартах ISO/IEC 17025 и ISO 9001.
- Учитывает специфические требования медицинской среды и важность лаборатории для ухода за пациентами.
- Первая версия стандарта опубликована в 2003 году, пересмотрена в 2007 и 2012 годах.
- Кенийская национальная референс-лаборатория по ВИЧ получила аккредитацию по стандарту ISO 15189 в 2010 году.
- В 2015 году отмечено небольшое количество аккредитованных лабораторий по стандарту ISO 15189 во многих странах.
- В 2019 году проведен систематический обзор о влиянии аккредитации лабораторий по стандарту ISO 15189 на медицинскую помощь в Эфиопии.
- В 2021 году Международные медико-санитарные правила стали движущей силой для аккредитации по стандарту ISO 15189.
- В 2022 году опубликовано 4-е издание стандарта ISO 15189.
Полный текст статьи: