Испытание вакцины
-
Испытание вакцины
- Клиническое испытание для установления безопасности и эффективности вакцины.
- Включает доклинические исследования и фазы I-IV.
-
Доклиническая стадия
- Определение потенциала иммуногенности и профиля безопасности.
- Тестирование на лабораторных животных.
- Использование трансгенных животных для более точного определения реакции у людей.
-
Фаза I
- Внедрение вакцины для оценки безопасности у здоровых людей.
- Участие обычных здоровых субъектов.
- Сбор данных о выработке антител и побочных эффектах.
-
Фаза II
- Переход к фазе II зависит от результатов первой фазы.
- Участие большего числа здоровых добровольцев.
- Тестирование различных схем вакцинации.
-
Фаза III
- Продолжение мониторинга токсичности, иммуногенности и побочных эффектов.
- Доказательство безопасности и эффективности при естественных заболеваниях.
-
Фаза IV
- Мониторинг использования вакцины, побочных эффектов и долгосрочного иммунитета.
- Выявление вредных эффектов, таких как повышенный риск печеночной недостаточности или сердечных приступов.
- Обеспечение долгосрочной безопасности вакцины.