Исследуемый новый препарат
-
Федеральный закон о продуктах питания, лекарствах и косметике
- Закон регулирует производство и продажу продуктов питания, лекарств и косметики.
- Включает в себя законы о контролируемых веществах, маркетинге лекарств и налогах на марихуану.
-
Роль различных государственных органов
- Департамент здравоохранения и социальных служб, Управление по контролю за продуктами и лекарствами, Министерство юстиции и Управление по борьбе с наркотиками играют ключевую роль в регулировании.
-
Процесс открытия и разработки лекарств
- Включает фазы разработки, исследования и применения новых лекарств.
- Используются рандомизированные контролируемые исследования и фармаконадзор.
-
Типы и процедуры заявок на новые лекарственные средства
- Исследовательские документы представляют собой некоммерческие документы для изучения лекарств.
- Заявки на лечение используются для экстренного доступа к лекарствам до их одобрения FDA.
-
Категории приложения IND
- Доклинические испытания оценивают безопасность препарата.
- Информация о производстве включает состав и стабильность лекарства.
- Исследовательская информация оценивает квалификацию клинических исследователей.
- Протоколы клинических испытаний определяют риски для испытуемых.
-
Обязательства и процесс утверждения IND
- Заявка должна содержать информацию о клинических исследованиях и информированное согласие участников.
- FDA имеет 30 дней на возражение против заявки, после чего она вступает в силу.
-
Распространенность и примеры новых лекарственных средств
- Примерно две трети новых лекарств являются низкомолекулярными.
- Примеры включают программу FDA по изучению медицинской марихуаны и программу иммунизации против сибирской язвы в США.
-
Ссылки и дополнительные ресурсы
- Упомянуты Центр оценки и исследований лекарственных средств FDA и руководство ICH для промышленности.
- Ссылки на статьи и регистрационные номера форм IND предоставлены для дополнительной информации.