History of COVID-19 vaccine development
-
История и распространение COVID-19
- SARS-CoV-2 был изолирован в конце 2019 года.
- Генетическая последовательность вируса была опубликована в январе 2020 года.
- В феврале 2020 года ВОЗ не ожидала появления вакцины в течение 18 месяцев.
-
Разработка и одобрение вакцин
- В июне 2020 года были инвестированы десятки миллиардов долларов в разработку вакцин.
- В марте 2020 года началось тестирование четырех вакцин на людях.
- В декабре 2020 года Pfizer-BioNTech и Moderna получили разрешения на экстренное использование своих вакцин.
-
Географическое распределение и финансирование
- Северная Америка имеет около 40% активности в разработке вакцин.
- Китай, Россия и США активно участвуют в разработке вакцин.
- Канада, Великобритания и США также инвестируют значительные средства в разработку вакцин.
-
Международные организации и сотрудничество
- ВОЗ и другие международные организации активно участвуют в разработке и распределении вакцин.
- Китай и другие страны предоставляют финансирование и поддержку для разработки вакцин.
-
Проблемы и вызовы
- Несмотря на наличие вакцин, глобальная доступность остается проблемой.
- Рекомендуется использование вакцин на основе инактивированного вируса и белков для развивающихся стран.
- Продолжается разработка новых вакцин и методов лечения.
-
Проект Warp Speed
- Проект направлен на разработку вакцины против COVID-19.
- В июне 2020 года объявлено о сотрудничестве с семью компаниями.
- Pfizer заявила, что все инвестиции в исследования сделаны компанией.
-
Фармацевтические компании и альянсы
- Крупные фармацевтические компании, такие как Johnson & Johnson, AstraZeneca и GSK, создали альянсы с биотехнологическими компаниями и университетами.
- GSK и Sanofi объединились для ускорения разработки вакцины.
-
Инвестиции и риски
- Вложены десятки миллиардов долларов в разработку вакцин.
- Возникают вопросы о рыночном подходе и распределении вакцин.
- AstraZeneca заявила, что не будет включать прибыль в цену вакцины.
-
Этапы разработки
- Вакцины проходят стадии от планирования до клинических испытаний.
- В сентябре 2020 года разрабатывалось 321 вакцина.
-
Ранние разработки
- После публикации генетической последовательности вируса в январе 2020 года началась срочная разработка вакцины.
- В апреле 2020 года почти 80 компаний и институтов работали над вакцинами.
-
Кибер-шпионаж
- В июле 2020 года США и другие страны заявили о попытках России украсть данные о вакцинах.
- В ноябре 2020 года Microsoft сообщила о кибератаках на исследователей вакцин.
-
Преклинические исследования
- В апреле 2020 года ВОЗ призвала к международному сотрудничеству.
- Риски разработки вакцины высоки из-за новизны вируса.
- Используются новые компьютерные симуляции и животные модели.
-
Проблемы и вызовы
- Ускоренная разработка может увеличить риски неудачи.
- Успех вакцин в прошлом был низким, около 10%.
- Физическое дистанцирование и закрытие лабораторий затрудняют исследования.
-
Биобезопасность и антителозависимое усиление
- Необходимы меры биобезопасности для работы с живыми вирусами.
- Вакцины могут вызывать антителозависимое усиление, что увеличивает риск инфекции.
- Вакцины должны быть тщательно протестированы на риск АДЕ.
-
Испытания вакцин против COVID-19
- По состоянию на 27 января 2022 года не зафиксировано случаев заражения вакцинами в ходе испытаний на приматах, в клинических испытаниях на людях или после широкого применения одобренных вакцин.
- ВОЗ опубликовала «План исследований и разработок по новому коронавирусу» в апреле 2020 года, включающий «крупное, международное, многоцентровое, индивидуально рандомизированное контролируемое клиническое исследование».
- Международная команда TPP оценивает разработку вакцин и составляет карту клинических испытаний.
- Испытания первой фазы проверяют безопасность и дозировку, второй фазы — иммуногенность и побочные эффекты, третьей фазы — эффективность и побочные эффекты.
-
Регистрация участников и конкуренция
- Разработчики вакцин инвестируют ресурсы для набора участников, что вызывает конкуренцию.
- Китайские разработчики стремятся к международным связям для проведения исследований.
- Организаторы испытаний сталкиваются с нерешительностью участников и нехваткой квалифицированных специалистов.
-
Адаптивный дизайн и исследования проблем
- План испытаний может быть изменен в зависимости от результатов.
- Контрольные исследования могут ускорить разработку вакцины, но вызывают этические споры.
- ВОЗ разработала руководящий документ для исследований на здоровых людях.
-
Разрешения и лицензирование
- ВОЗ выпустила руководство по применению вакцин в чрезвычайных ситуациях.
- Лицензирование требует полного досье, но в Великобритании и ЕС используется «скользящий процесс проверки».
- Китай и Россия получили ранние разрешения на использование вакцин.
-
Разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA)
- Механизм, облегчающий доступность вакцин во время чрезвычайных ситуаций.
- После выдачи EUA разработчик должен продолжить III фазу клинических испытаний.
-
Опасения по поводу EUA
- В середине 2020 года возникли опасения по поводу снижения стандартов.
- Девять фармацевтических компаний подписали письмо, обещая представить вакцины после III фазы испытаний.
-
Одобрение вакцины Pfizer-BioNTech
- 20 ноября 2020 года Pfizer-BioNTech запросили EUA.
- 2 декабря 2020 года Великобритания выдала временное разрешение на вакцину.
- 11 декабря 2020 года FDA выдало EUA.
-
Одобрение других вакцин
- 18 декабря 2020 года FDA выдало EUA на вакцину Moderna.
- В декабре 2020 года многие страны и ЕС одобрили вакцину Pfizer-BioNTech.
-
Одобрение вакцин в других странах
- В Австралии и Великобритании одобрены вакцины Pfizer-BioNTech и Oxford/AstraZeneca.
- В ЕС одобрены вакцины Pfizer-BioNTech, Moderna, AstraZeneca, Janssen и другие.
-
Мониторинг и управление рисками
- EMA опубликовало план мониторинга безопасности и руководство по управлению рисками.
- EMA начало постоянный обзор вакцин и рекомендации по их использованию.
-
Дальнейшие шаги
- В феврале 2021 года EMA начало постоянный обзор новых вакцин.
- В марте 2021 года началась проверка препарата «Спутник V».
- В мае 2021 года начался постоянный обзор вакцины Sinovac.