Казиривимаб/имдевимаб
-
Описание препарата
- Касиривимаб/имдевимаб (REGEN-COV) — комбинированный препарат для лечения и профилактики COVID-19.
- Состоит из двух моноклональных антител: казиривимаба и имдевимаба.
- Вводится внутривенно или подкожно.
-
Побочные эффекты
- Наиболее распространенные побочные эффекты: аллергические реакции, кратковременная боль, слабость.
-
Одобрение и применение
- Одобрен в Японии, Великобритании, ЕС и Австралии.
- В США одобрен для лечения и профилактики COVID-19 у людей старше 12 лет с весом не менее 40 кг.
-
Производство и развертывание
- Производится на заводе Regeneron в Ренсселере, Нью-Йорк.
- В сентябре 2020 года производство перенесено в Лимерик, Ирландия.
- Regeneron заключила соглашение с Roche о производстве и сбыте за пределами США.
-
Общественное признание
- Президент США Дональд Трамп получил дозу REGEN-COV после положительного теста на COVID-19.
- Губернатор Техаса Грег Эбботт также получил препарат после положительного теста.
-
Экономические аспекты
- В январе 2021 года США закупили 1,25 миллиона доз на сумму 2,625 миллиарда долларов.
- В мае 2021 года Roche India и Cipla объявили о доступности препарата в Индии.
- ВОЗ призвала к снижению цен и справедливому распределению.
-
Правовой статус
- В ноябре 2021 года EMA рекомендовало разрешение на продажу в ЕС.
- В феврале 2021 года CHMP EMA начал постоянный обзор данных.
-
Исследования и результаты
- В США FDA выдало разрешение на экстренное применение в ноябре 2020 года.
- В июне 2021 года FDA пересмотрело разрешение на постконтактную профилактику.
- В апреле 2021 года исследование показало снижение риска заражения на 81%.
- В июне 2021 года предварительные результаты показали снижение смертности на 33%.
-
Клинические исследования
- Казиривимаб и имдевимаб сокращают количество госпитализаций и посещений отделений неотложной помощи.
- Данные основаны на рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании.
-
Оценка REGEN-COV
- REGEN-COV проходит оценку в рамках исследования Recovery Trial
- В июне 2021 года объявлены первые результаты исследования с доказательствами эффективности лечения
-
Клинические исследования
- Клиническое исследование № NCT04426695: Безопасность, переносимость и эффективность моноклональных антител против SARS-CoV-2 для госпитализированных взрослых пациентов с COVID-19
- Клиническое исследование № NCT04425629: Безопасность, переносимость и эффективность моноклональных антител против SARS-CoV-2 для лечения взрослых и детей с COVID-19 в амбулаторных условиях
- Клиническое исследование NCT04452318: Эффективность и безопасность моноклональных антител против SARS CoV-2 для профилактики бессимптомного течения инфекции у здоровых взрослых и подростков, находящихся в бытовых контактах с человеком с положительным результатом ОТ-ПЦР-анализа на SARS-CoV-2
-
Рекомендации
- Дальнейшее чтение
- Внешние ссылки