Медицинское устройство
-
Стандарты и регулирование медицинских устройств
- Медицинские устройства регулируются международными стандартами, такими как ISO и IEC.
- В США действуют стандарты FDA, которые охватывают широкий спектр медицинских устройств.
- В Европе действуют стандарты CE, которые охватывают медицинские устройства, предназначенные для использования в ЕС.
-
Классификация медицинских устройств
- Устройства классифицируются по уровню риска, от класса A до класса IV.
- В разных странах используются различные классификации, основанные на рисках и стандартах.
-
Процесс разработки и утверждения медицинских устройств
- Процесс разработки включает в себя проектирование, тестирование и сертификацию.
- В США используется процесс 510(k) для упрощенного утверждения устройств.
- Европейские стандарты требуют более строгих процедур утверждения.
-
Проблемы стандартизации и регулирования
- Стандарты ISO и ISO 13485 играют ключевую роль в регулировании качества медицинских устройств.
- FDA активизировало контроль за разработкой программного обеспечения для медицинских устройств после инцидента с Therac-25.
- Исследования показали, что многие устройства, отозванные из-за проблем со здоровьем, были одобрены с использованием менее строгого процесса 510(k).
-
Стандарты упаковки медицинских изделий
- Упаковка медицинских изделий строго регламентирована и должна сохранять стерильность.
- Существуют специальные стандарты для оценки биосовместимости и стерильности упаковочных материалов.
- Пересказана только часть статьи. Для продолжения перейдите к чтению оригинала.
Полный текст статьи: