Медицинское программное обеспечение
-
Определение и классификация медицинского программного обеспечения
- Медицинское программное обеспечение (МПО) — это программное обеспечение, которое используется для диагностики, лечения и мониторинга состояния здоровья.
- МПО может быть автономным или интегрированным с медицинским оборудованием.
-
История и регулирование
- МПО возникло в 1960-х годах, но регулирование началось только в 1990-х.
- В США регулирование МПО началось с Закона о продуктах и лекарствах 1906 года.
- В ЕС регулирование МПО началось с Директивы о медицинских устройствах 1993 года.
-
Международные стандарты и сертификация
- IEC 62304 является ключевым стандартом для разработки МПО.
- В США и ЕС разработаны руководящие документы для регулирования МПО.
- Производители МПО должны разрабатывать свои продукты в соответствии с требованиями к системе менеджмента качества.
-
Дальнейшее чтение
- Статья предлагает список литературы для углубленного изучения темы.