Оглавление [Скрыть]
- 1 Приоритетный обзор
- 1.1 Приоритетная проверка лекарств
- 1.2 История и развитие программы
- 1.3 Процесс приоритетной проверки
- 1.4 Преимущества и стоимость
- 1.5 Использование и расширения
- 1.6 Будущие направления
- 1.7 Рынок ваучеров на приоритетную проверку
- 1.8 Болезни, на которые нацелены PRV
- 1.9 Ограничения и критика
- 1.10 Новости и реакция
- 1.11 Полный текст статьи:
- 2 Приоритетный обзор
Приоритетный обзор
-
Приоритетная проверка лекарств
- Программа FDA для ускорения проверки лекарств, оказывающих значительное влияние на лечение.
- Ваучер на приоритетную проверку стимулирует разработку методов лечения заболеваний с ограниченной рентабельностью.
-
История и развитие программы
- В 2007 году создана программа для забытых тропических болезней.
- В 2012 году расширена на редкие детские заболевания.
- В 2016 году добавлены медицинские контрмеры.
-
Процесс приоритетной проверки
- Лекарства проходят детальную проверку FDA.
- Приоритетная проверка сокращает сроки рассмотрения до шести месяцев.
- Ваучер можно передавать и продавать.
-
Преимущества и стоимость
- Ваучер сокращает время от разработки до выхода на рынок.
- Компании должны оплатить дополнительную плату за приоритетную проверку.
-
Использование и расширения
- В 2017 году выдано четырнадцать ваучеров.
- В 2014 году добавлен ваучер на лечение Эболы.
- В 2016 году продлено действие программы до 2016 года.
-
Будущие направления
- Предлагается распространить действие ваучера на Европейский союз.
-
Рынок ваучеров на приоритетную проверку
- Ваучеры на приоритетную проверку (PRV) могут продаваться, что привело к росту их стоимости.
- Компании используют PRV для возмещения затрат на исследования и разработку лекарств.
- В 2014 году Regeneron и Sanofi приобрели PRV за 67,5 миллионов долларов, что сократило время рассмотрения препарата на четыре месяца.
-
Болезни, на которые нацелены PRV
- PRV нацелены на тропические болезни, редкие заболевания у детей и медицинские контрмеры.
- Примеры тропических болезней: трахома, язва Бурули, болезнь Шагаса, холера и другие.
- Редкие заболевания у детей: заболевания, поражающие людей до 18 лет и менее 200 000 человек в США.
- Медицинские контрмеры: лекарства для чрезвычайных ситуаций, вызванных террористическими атаками или стихийными бедствиями.
-
Ограничения и критика
- Критики указывают на возможные проблемы с размером и стоимостью ваучеров.
- Ваучеры могут облагать налогом ресурсы FDA, но требуют уведомления за 90 дней.
- Приоритетная проверка не исключает исследований безопасности и эффективности.
- Исследование 2008 года показало связь между ускоренным утверждением и проблемами безопасности, но FDA не подтвердило эти результаты.
- Ваучеры поощряют инновации, но не оплачивают доступ к существующим методам лечения.
-
Новости и реакция
- Билл Гейтс поддерживает меры, создающие рыночные стимулы для улучшения жизни бедных.
- Закон, подписанный президентом Бушем, позволяет фармацевтическим компаниям получать приоритетную оценку на другие продукты.
- Ваучеры могут стоить сотни миллионов долларов.