Дизайн медицинского устройства
-
Классификация медицинских устройств
- Устройства классифицируются по уровню риска и контроля, требуемому FDA.
- Устройства класса I имеют низкий риск и требуют меньше контроля.
- Устройства класса II имеют умеренный риск и требуют общего контроля и специального контроля.
- Устройства класса III имеют высокий риск и требуют предварительного одобрения на рынке.
-
Разработка и одобрение FDA
- Процесс разработки может занять от трех до семи лет.
- Устройства класса I и II могут не требовать клинических данных.
- Устройства класса III требуют строгих клинических проверок.
-
Регулирующий контроль
- Общий контроль включает фальсификацию, регистрацию и другие меры.
- Специальные меры контроля применяются для устройств с высоким риском.
- Предварительное одобрение на рынке обеспечивает дополнительную безопасность.
-
Примеры устройств по классам
- Устройства класса I включают хирургические инструменты и медицинские одноразовые принадлежности.
- Устройства класса II включают акупунктурные иглы и инфузионные насосы.
- Устройства класса III включают имплантируемые кардиостимуляторы и диагностические тесты на ВИЧ.
-
Нанопроизводство и аддитивное производство
- Нанопроизводство позволяет создавать датчики клеточного масштаба.
- Аддитивное производство используется для производства медицинских устройств внутри организма.
-
Биосовместимость и кибербезопасность
- Проблемы биосовместимости возникают при использовании 3D-печати в медицинских изделиях.
- Медицинские устройства подвержены атакам и уязвимостям, включая кибербезопасность.