Оглавление [Скрыть]
Проверка и валидация
-
Основы верификации и валидации
- Верификация и валидация – это процессы, которые проверяют соответствие продукта или услуги заявленным требованиям.
- Верификация включает проверку соответствия продукта или услуги техническим требованиям, а валидация – проверку соответствия нормативным требованиям.
-
Процесс верификации и валидации
- Верификация начинается с определения требований к продукту или услуге и заканчивается проверкой соответствия этим требованиям.
- Валидация включает в себя проверку соответствия продукта или услуги нормативным требованиям и заканчивается архивированием отчетов о квалификации.
-
Типы верификации и валидации
- Перспективная проверка проводится перед выпуском новых продуктов для обеспечения их соответствия стандартам безопасности.
- Частичная валидация используется для научных и экспериментальных исследований с ограниченным временем.
- Перекрестная проверка охватывает различные аспекты, такие как матрицы, производственные масштабы и состав населения.
-
Аспекты валидации аналитических методов
- Чувствительность и специфичность, точность и прецизионность, повторяемость, воспроизводимость, предел обнаружения и предел количественной оценки являются ключевыми атрибутами для проверки аналитических методов.
- Пригодность системы определяется путем анализа стандартного материала перед проверкой аналитическим методом.
-
Отраслевые рекомендации
- В различных отраслях промышленности и учреждениях применяются специфические термины и требования к валидации.
- Примеры включают фармацевтические препараты, медицинские устройства, производственные процессы и другие.
-
Примеры верификации и валидации
- В статье приведены примеры верификации и валидации в различных отраслях, включая медицинские устройства, производственные процессы, инженерные конструкции и другие.
Полный текст статьи: