Sputnik V COVID-19 vaccine
-
История и разработка вакцины Sputnik V
- Вакцина разработана российским Институтом эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи.
- Зарегистрирована 11 августа 2020 года.
- Первоначально одобрена для использования в России и 59 других странах.
-
Эффективность и безопасность
- Вакцина зарегистрирована в 71 стране, но менее 2.5% вакцинированных получили её.
- В 2022 году США и другие страны ввели санкции против РФ, что снизило коммерческие перспективы вакцины.
- Вакцина доступна в двух формах: замороженной и лиофилизированной.
-
Медицинские применения
- Вакцина вводится в дельтовидную мышцу в два этапа: первая доза на основе Ad26, вторая доза на основе Ad5.
- Sputnik Light — однодозовая вакцина для ревакцинации и вакцинации иностранцев в России.
-
Эффективность и исследования
- Эффективность вакцины оценивается в массовых вакцинациях, а не в клинических испытаниях.
- Предварительные данные показывают эффективность около 50% против симптоматического заболевания.
- В Аргентине и Мексике эффективность вакцины против COVID-19-связанных смертей составила 98% и 91.6% соответственно.
-
Критика и исследования
- В мае 2021 года группа биостатистиков из разных стран выразила сомнения в достоверности данных.
- В июне 2022 года другая группа биостатистиков также выразила сомнения в валидности данных.
- The Lancet Group признала эти сомнения и пригласила авторов статьи ответить на вопросы.
-
Фармакология и производство
- Gam-COVID-Vac — вирусная векторная вакцина на основе аденовирусов Ad26 и Ad5.
- Вирусы содержат ген, кодирующий шиповидный белок SARS-CoV-2.
- Вакцина производится в клетках HEK 293, которые экспрессируют аденовирусные гены.
- Вакцина не содержит адъювантов и других компонентов.
- Производство включает замороженную и лиофилизированную формы.
-
История и клинические испытания
- Вакцина разработана в Институте Гамалеи под руководством Дениса Логунова.
- В мае 2020 года вакцина была одобрена для широкого использования в России.
- В августе 2020 года начались клинические испытания фазы I и II.
- В ноябре 2020 года началось клиническое исследование фазы III в Москве.
-
Безопасность и эффективность
- Вакцина показала безопасность и иммунный ответ в клинических испытаниях.
- В Аргентине вакцина нейтрализует гамма-вариант SARS-CoV-2.
- В Индии данные о безопасности и иммуногенности сопоставимы с российскими.
-
Производство и экспорт
- В августе 2020 года Россия получила заявки на 1 миллиард доз вакцины.
- В марте 2021 года Россия произвела 33 миллиона доз, из которых менее 5% экспортировано.
- В Индии первая доза вакцины была введена в мае 2021 года.
-
Санкции и ограничения
- В феврале 2022 года США и другие страны ввели санкции против России, что снизило коммерческие перспективы вакцины.
- В июне 2021 года в России началось производство вакцины для детей.
-
Регистрация и одобрение вакцин
- Беларусь и Аргентина разрешили экстренное применение вакцины на основе переносчиков инфекции.
- Венгрия и ОАЭ зарегистрировали вакцины для использования в чрезвычайных ситуациях.
- Россия подала заявку на регистрацию вакцины «Спутник V» в ЕС, но EMA не получило заявку на повторный обзор.
- EMA начало рассмотрение дела «Спутник против России» 4 марта 2021 года.
-
Использование в чрезвычайных ситуациях
- Алжир, Боливия, Сербия, Мексика и другие страны разрешили использование вакцин в чрезвычайных ситуациях.
- Иран одобрил вакцину, но запретил импорт из США и Великобритании.
- Чехия рассматривает возможность покупки «Спутник V».
-
Одобрение в других странах
- Филиппины выдали разрешение на экстренное применение «Спутник V».
- Индия одобрила использование вакцины на основании данных об иммуногенности.
- 62 страны предоставили разрешение на экстренное использование «Спутник V».
-
Проблемы с регистрацией в Словакии
- Словакия закупила 2 миллиона доз «Спутник V», но регулятор заявил о несоответствии характеристик.
- РФПИ потребовал вернуть первую партию вакцины из-за нарушений контракта.
- Словакия одобрила вакцину после проверки в Венгрии, но вакцинация началась без значительного интереса.
-
Отказ Бразилии
- Бразильский орган здравоохранения Anvisa отклонил использование «Спутник V» из-за отсутствия надежных данных и присутствия аденовируса.
- Anvisa обнаружила проблемы с образцами и методикой проверки.
- Разработчики «Спутник V» заявили о намерении подать в суд на Anvisa за клевету.
-
Проблемы с вакциной «Спутник V»
- Представитель России сообщил о проблемах с клетками и необходимости разработки новой вакцины.
- Вирусолог Анджела Расмуссен отметила, что аденовирусы не являются важными патогенами, но могут вызвать серьезные побочные эффекты у людей с ослабленным иммунитетом.
- Химик-медик Дерек Лоу заявил, что присутствие аденовирусов не вызовет серьезных проблем, но подрывает доверие к вакцине.
-
Ограничения на импорт
- Anvisa одобрила импорт «Спутника V» в исключительных случаях, ограничив его применение здоровыми взрослыми и 1% населения 6 стран.
- Анвиса заявила, что проблема с размножением вирусов не решена, но количество допустимого вируса сокращено.
- Консорциум северо-восточных штатов Бразилии приостановил импорт 37 миллионов доз из-за ограничений.
-
Гетерологичная первичная вакцинация
- Российский фонд прямых инвестиций, Национальный центр Гамалеи, AstraZeneca и «Р-Фарм» подписали соглашение о разработке комбинированной вакцины.
- В Азербайджане начались клинические испытания комбинированной вакцины Oxford–AstraZeneca и «Спутник Лайт».
-
Экономика и производство
- Вакцина предоставляется бесплатно в России и Казахстане, стоимость одной дозы менее 10 долларов.
- В России ожидается производство более 1 миллиарда доз вакцины в 2021 году.
- Вакцинация в России началась 5 декабря 2020 года, приоритетом были медицинские работники и учителя.
-
Экспорт и международные поставки
- Россия заключила соглашения о поставках вакцины в более чем 50 стран.
- Израильский медицинский центр «Хадасса» подписал меморандум о взаимопонимании на 1,5-3 миллиона доз.
- Аргентина закупила 25 миллионов доз вакцины, президент Аргентины Альберто Фернандес получил прививку.
- Израиль согласился профинансировать поставку вакцины в Сирию для освобождения израильского гражданина.
- Сан-Марино начало массовую вакцинацию своих медицинских работников из-за задержки с доставкой доз из Италии и ЕС.
-
Закупка вакцины Sputnik V Арменией
- Армения договорилась с Россией о закупке 1 миллиона доз вакцины Sputnik V.
- Министр здравоохранения Армении Анаит Аванесян объявила о начале переговоров с Россией о производстве вакцины.
-
Общественное мнение о вакцине
- Опросы в Канаде и США показали, что большинство не стали бы принимать российскую вакцину.
- В Германии большинство (60%) готовы использовать вакцину, но 38% не хотят.
- В России около 90% населения сомневались в вакцине, но к сентябрю этот показатель снизился до половины.
-
Споры о перепродаже вакцины
- РФПИ предложил Aurugulf Health Investments эксклюзивные права на продажу вакцины.
- Вакцина предназначалась для продажи в страны с наценкой.
- Эмиратский шейх Ахмед Далмук аль-Мактум перепродавал вакцину в Кению с наценкой, но сделка провалилась.
-
Научная оценка вакцины
- ВОЗ требует тщательного анализа данных о безопасности и эффективности вакцин.
- Генетик Франсуа Баллу назвал одобрение вакцины «безрассудным и глупым решением».
- Стивен Гриффин отметил эффективность вакцин против SARS-CoV2.
- Ян Джонс и Полли Рой отметили научный принцип вакцинации, несмотря на критику.
-
Побочные эффекты и эффективность
- Предварительные исследования выявили легкие побочные эффекты и отсутствие смертей.
- В ОАЭ вакцина показала эффективность в 97,8% в предотвращении симптомов и 100% в предотвращении тяжелых осложнений.
- В России вакцина продемонстрировала эффективность в 97,7%.
- В Telegram пользователи жаловались на боль, лихорадку, усталость и головную боль.