Pfizer–BioNTech COVID-19 vaccine
-
История и разработка вакцины Pfizer-BioNTech
- Вакцина разработана немецкой компанией BioNTech и американской компанией Pfizer.
- Вакцина основана на мРНК и содержит мутированный белок шипа SARS-CoV-2.
- Вакцина прошла клинические испытания и была одобрена для использования в чрезвычайных ситуациях.
-
Эффективность и безопасность вакцины
- Вакцина показала эффективность 91.3% в предотвращении симптоматической инфекции.
- Большинство побочных эффектов легкие или умеренные и проходят в течение нескольких дней.
- Серьезные побочные эффекты редки и не имеют долгосрочных осложнений.
-
Применение и распространение вакцины
- Вакцина используется для защиты от COVID-19 и снижения заболеваемости и смертности.
- Вакцина поставляется в виде замороженной суспензии для внутримышечного введения.
- Вакцина одобрена для использования в большинстве стран, включая США и Великобританию.
-
Бустерные дозы и вариации вакцины
- В августе 2022 года в США и Великобритании одобрены бустерные дозы вакцины.
- В августе 2024 года в США одобрена моновалентная версия вакцины против Омикрона.
- Вакцина может быть модифицирована для борьбы с новыми вариантами вируса.
-
Эффективность против различных вариантов вируса
- Вакцина эффективна против различных вариантов вируса, включая Альфа, Бета, Гамма, Дельта, Омикрон и другие.
- Эффективность против Омикрона снижается через 10 недель после второй дозы.
- Эффективность против тяжелых форм заболевания и госпитализации остается высокой.
-
Реальные данные и исследования
- В Южной Африке данные показывают, что эффективность против Омикрона составляет около 70% против госпитализации и 33% против симптоматической болезни.
- Вакцина продолжает изучаться и совершенствоваться для повышения эффективности против новых вариантов вируса.
-
Эффективность бустерной вакцины против тяжелого COVID-19 в Финляндии
- Бустерная вакцина снижает риск тяжелого COVID-19 среди пожилых людей.
- Среди хронически больных 18-64 лет риск не отличается.
- Наибольшая защита наблюдается в первые два месяца после вакцинации, затем эффективность снижается.
-
Рекомендации по вакцинации различных групп населения
- CDC рекомендует беременным женщинам вакцинироваться.
- MHRA и CHM считают вакцину безопасной и эффективной для детей 12-15 лет.
- Норвежское агентство здравоохранения считает, что вакцина может быть причиной смертей в домах престарелых.
- NSW Health считает вакцину безопасной для людей с иммунодефицитом, но данные ограничены.
- Pfizer утверждает, что вакцина безопасна для детей 5-11 лет.
-
Побочные эффекты и безопасность
- В клинических испытаниях не было серьезных побочных эффектов.
- Большинство побочных эффектов mild-to-moderate и проходят в течение нескольких дней.
- EMA считает, что польза вакцины превышает риски.
- Редкие побочные эффекты включают аллергические реакции и временные изменения лица.
-
Аллергия и противопоказания
- Гиперчувствительность к полиэтиленгликолю является противопоказанием.
- В США и Великобритании зарегистрированы случаи серьезных аллергических реакций.
- В Канаде и Германии также зафиксированы случаи аллергических реакций.
-
Миocarditis и другие осложнения
- В Израиле и США зарегистрированы случаи миокардита после вакцинации.
- Большинство случаев легкие и быстро проходят при лечении.
- В Германии рекомендуется аспирация для профилактики осложнений.
-
Фармакология и производство
- Вакцина основана на модифицированной мРНК, кодирующей мутированный белок шипа.
- Вакцина содержит липиды и вспомогательные вещества, формирующие наночастицы.
- Производство включает три этапа: клонирование ДНК, создание мРНК и заморозка.
-
Производственный процесс
- Объединение мРНК с липидными наночастицами
- Наполнение флаконов, упаковка и замораживание
- Процесс занимает четыре дня, затем несколько недель в глубокой заморозке
-
Логистика и хранение
- Вакцина поставляется во флаконах с 2,25 мл вакцины
- Хранение при температуре от 2 до 8 °C, затем при 25 °C или 30 °C
- Ограниченные возможности холодильной цепи в странах с низким уровнем дохода
-
История разработки
- Разработка началась после обнаружения вируса SARS-CoV-2 в 2019 году
- Угур Шахин и его команда начали разработку вакцины на основе мРНК
- Сотрудничество с Pfizer для ускорения процесса
-
Сотрудничество с Pfizer
- BioNTech и Pfizer сотрудничают с 2018 года
- Pfizer согласилась увеличить производство вакцины
- Расширение производственных мощностей в Марбурге, Германия
-
Начало разработки вакцины
- Дормитцер считал, что вирус можно контролировать в Китае.
- Pfizer не заинтересовалась разработкой вакцины.
-
Консультирование Института Пауля Эрлиха
- Шахин связался с PEI для организации встречи.
- PEI согласилась помочь при условии предоставления досье.
-
Подготовка досье
- Коринна Розенбаум подготовила досье.
- Acuitas Therapeutics согласилась помочь с липидной оболочкой.
-
Встреча с PEI
- BioNTech и PEI договорились о токсикологических исследованиях.
- PEI отклонила предложение о параллельных испытаниях.
-
Разработка стабильной копии белка-шипа
- Барни С. Грэхем помогал в разработке стабильной копии.
- BioNTech изучала два метода: полный белок и рецептор связывающего домена.
-
Параллельная разработка кандидатов
- BioNTech разработала 20 кандидатов на основе различных платформ мРНК.
- Первая партия кандидатов была выпущена 2 марта.
-
Тестирование кандидатов
- Аннет Фогель тестировала кандидатов на мышах.
- Все кандидаты вызвали иммунный ответ.
-
Сотрудничество с Pfizer
- BioNTech повторно обратилась к Pfizer.
- Pfizer согласилась на сотрудничество без письменного соглашения.
- 13 марта было объявлено о сотрудничестве.
-
Финансирование и меры безопасности
- Pfizer инвестировала почти 1 миллиард долларов.
- BioNTech получила 135 миллионов долларов от Fosun и 185 миллионов долларов от Pfizer.
- BioNTech усилила меры безопасности из-за угроз.
-
Финансирование и сотрудничество
- BioNTech получила 100 миллионов евро от Европейской комиссии и Европейского инвестиционного банка.
- В сентябре 2020 года правительство Германии выделило 375 миллионов евро на разработку вакцины.
- Pfizer отказалась от финансирования программы Warp Speed, чтобы избежать бюрократии.
-
Клинические испытания
- Испытания I–II фазы начались в апреле 2020 года.
- BNT162b2 выбран как наиболее перспективный кандидат.
- В июле началось ключевое исследование II–III фазы.
- В ноябре 2020 года опубликованы результаты III фазы, подтверждающие эффективность вакцины на уровне 95%.
-
Конкретные группы населения
- Начато исследование с участием беременных женщин.
- Вакцина безопасна и эффективна для беременных и кормящих матерей.
- В январе 2021 года завершена регистрация детей в возрасте от 12 до 15 лет.
- В марте 2021 года вакцина на 100% эффективна для детей от 12 до 15 лет.
-
Разрешения и одобрения
- BioNTech имеет разрешение на продажу в США, ЕС, Великобритании и Канаде.
- Великобритания первой одобрила вакцину для национального использования.
- Другие страны ускорили процессы одобрения, включая США, Саудовскую Аравию и ОАЭ.
- ВОЗ разрешила использование вакцины в чрезвычайных ситуациях.
- В США EUA одобрено для лиц старше 16 лет, затем расширено до 12-15 лет и детей от 5 до 11 лет.
-
Разрешение на использование вакцины для детей
- В мае 2021 года Канада, Сингапур и EMA разрешили использование вакцины для детей от 12 до 15 лет.
- В июне 2021 года Великобритания одобрила вакцину для детей от 12 лет.
-
Стандарты и разрешения
- В декабре 2020 года Swissmedic выдала временное разрешение на вакцину Pfizer-BioNTech.
- В декабре 2020 года EMA рекомендовало условное разрешение на продажу вакцины.
- В феврале 2021 года Бразилия одобрила вакцину для детей от 12 лет.
- В июле 2021 года США одобрили вакцину для лиц старше 16 лет.
- В сентябре 2021 года Канада одобрила вакцину для детей от 12 лет.
-
Введение первых доз
- Первая доза вне клинических испытаний введена 90-летней Маргарет Кинан в декабре 2020 года.
- Первая доза в США введена Сандре Линдсей в декабре 2020 года.
-
Дальнейшее развитие
- В июле 2021 года Израиль начал раздачу третьей дозы вакцины.
- В августе 2021 года США и ВОЗ рекомендовали дополнительную дозу для людей с ослабленным иммунитетом.
- В октябре 2021 года EMA разрешило повторную вакцинацию для здоровых людей старше 18 лет.
- В октябре 2021 года FDA и CDC разрешили использование гомологичных и гетерологичных бустерных доз.
- В январе 2022 года FDA расширило разрешение на бустерную дозу для детей от 12 до 15 лет.
- В мае 2022 года FDA расширило разрешение на бустерную дозу для детей от 5 до 11 лет.
- В августе 2022 года FDA отозвало разрешение на бустерную моновалентную вакцину и заменило его на бивалентную.
-
Гетерологичная первичная вакцинация
- В октябре 2021 года FDA и CDC разрешили использование гомологичных или гетерологичных бустерных доз.
- В ноябре 2021 года разрешение распространилось на всех взрослых.
-
Двухвалентная повторная вакцинация
- В августе 2022 года FDA разрешило использование бивалентной вакцины для детей от 12 лет.
- В сентябре 2022 года EMA разрешило использование бивалентной вакцины для детей от 12 лет.
- В октябре 2022 года FDA изменило разрешение на двухвалентный бустер для детей от 5 лет.
- В декабре 2022 года FDA внесло изменения в разрешение на двухвалентный бустер для детей от 6 месяцев до 4 лет.
-
Моновалентная вакцина XBB.1.5
- В сентябре 2023 года FDA одобрило обновленную моновалентную вакцину Omicron variant XBB.1.5 для детей от 12 лет.
- Министерство здравоохранения Канады и Агентство по регулированию лекарственных средств и медицинских изделий Великобритании одобрили использование вакцины Comirnaty Omicron XBB.1.5.
-
Моновалентная вакцина JN.1
- Comirnaty JN.1 находится на стадии оценки в Австралии.
-
Одобрение вакцины Omicron KP.2
- В августе 2024 года FDA одобрило моновалентную вакцину Omicron KP.2 от Pfizer-BioNTech.
- В июне 2024 года FDA уведомило производителей о необходимости использования одновалентных вакцин JN.1.
- Штамм KP.2 был одобрен для использования в ЕС.
-
Общество и культура
- С момента получения разрешения в ЕС введено около 649 миллионов доз вакцины Pfizer-BioNTech.
- Около 55 миллионов доз введено детям и подросткам.
-
Фирменные наименования
- BNT162b2 было кодовым названием, tozinameran — международное непатентованное наименование, Comirnaty — торговая марка.
- Фамтозинамеран и ракстозинамеран — МНН для двухвалентной и одновалентной версий вакцины.
-
Экономика
- Pfizer сообщила о выручке в 154 миллиона долларов в 2020 году и 36 миллиардов долларов в 2021 году.
- В июле 2020 года Pfizer получила предварительный заказ на 1,95 миллиарда долларов на производство 100 миллионов доз.
- В декабре 2020 года Pfizer заключила соглашения о поставке вакцин в ЕС, Японию, Великобританию, Канаду, Сингапур и Мексику.
-
Расследование Pfizergate
- Pfizer обвиняли в растрате 4 миллиардов евро на вакцины.
- В 2023 году бельгийская прокуратура начала расследование против Урсулы фон дер Ляйен и Альберта Бурлы.
- В 2024 году дело передано в Европейскую прокуратуру.
-
Доступ
- Pfizer обвинили в препятствовании обеспечению справедливости в отношении вакцин.
- В 2021 году Pfizer поставила только 39% доз по программе COVAX.
- Компания продала 67% доз в страны с высоким уровнем дохода и ни одной в страны с низким уровнем дохода.
- Pfizer выступала против временной отмены прав интеллектуальной собственности.
-
Дезинформация
- В мае 2021 года распространялись видеоролики о микрочипах в вакцинах, которые были опровергнуты.
-
Записи
- Рекомендации и дальнейшее чтение.
- Внешние ссылки на исследования и информацию о вакцине.