Электронный сбор данных
-
Определение и использование EDC
- EDC — это компьютеризированная система для сбора клинических данных, предназначенная для ускорения вывода лекарств на рынок.
- EDC заменяет традиционную методологию сбора данных на бумажных носителях.
-
Применение EDC
- Используется фармацевтическими компаниями и CRO для упрощения и ускорения сбора данных.
- Особенно полезна на поздних стадиях клинических исследований и для фармаконадзора.
-
Преимущества и недостатки EDC
- Повышает точность данных и сокращает время на сбор данных.
- Первоначальные затраты на установку могут быть высокими, но экономия должна быть больше.
- Проблемы с планированием и первоначальными затратами могут увеличить стоимость и риск исследования.
-
Развитие EDC
- Современные решения EDC облегчают процесс обучения и снижают затраты благодаря технологиям «наведи курсор и щелкни мышью».
- EDC конкурирует с бумажными процессами благодаря повторному использованию глобальных библиотек и стандартизированных форм.
-
История и эволюция EDC
- EDC берет начало в RDE, появившемся в конце 1980-х и начале 1990-х.
- RDE позволял врачам вводить данные непосредственно в клинике, что улучшало контроль и отслеживание данных.
- С появлением Интернета веб-программное обеспечение стало решением проблем RDE.
-
Текущий ландшафт и будущее EDC
- На рынке представлено множество специализированных решений EDC.
- FDA продвигает использование электронных источников данных, что может привести к отказу от EDC.
-
Дополнительные ресурсы
- Ссылки на другие связанные темы, такие как сбор клинических данных, CDMS, ОФД и другие.