Форма отчета о кейсе
-
Определение и использование CRF
- CRF — это инструмент для сбора данных о пациентах в клинических исследованиях.
- Спонсор исследования использует CRF для сбора информации о каждом участнике.
-
Структура и объем CRF
- Объем CRF может варьироваться от простых записей до сотен страниц данных.
- Включает данные о физическом состоянии пациента и нежелательные явления.
-
Ответственность спонсора
- Спонсор отвечает за разработку и управление производством CRF.
- Контролирует сбор данных и аудит заполненных форм.
-
Обработка и аудит данных
- Спонсор нанимает контролеров для проверки точности данных.
- Запросы на непонятные или сомнительные данные требуют индивидуального рассмотрения.
-
Контроль качества и влияние на стоимость исследований
- Качество данных влияет на стоимость исследований.
- Запросы рассматриваются до включения данных в отчет.
-
Тенденция к использованию eCRF
- Электронная форма отчета о клиническом случае (eCRF) более эффективна и безопасна.
- Преимущества включают более быстрый сбор данных и экологичность.
-
Дополнительные ресурсы
- Ссылки на другие связанные материалы, включая дизайн CRF, стандарты и рабочие группы.